I de følgende 10 punkter leder vi dig trin for trin igennem principperne for CE-mærkning af et produkt.
CE-mærkning handler ikke kun om at sætte et CE-mærke på et produkt. Når du CE-mærker, påtager du dig samtidig ansvar for, at dit produkt overholder loven.
Vær opmærksom på, at de enkelte trin indeholder forskellige anvisninger – hvad der skal gøres, afhænger nemlig af det enkelte produkt og det eller de direktiver, der gælder for produktet. Derfor bør de følgende trin altid læses sammen med direktivet. Som eksempel, kan vi nævne byggevarer, hvor der kan være særlige forhold, som adskiller sig fra de følgende vejledende trin.
10 Trin til CE-mærkning:
1. Find de EU-direktiver, som gælder for dit produkt
2. Undersøg, hvilken dato der gælder for CE-mærkning af dit produkt
3. Find proceduren for overensstemmelsesvurdering af dit produkt
4. Sørg for, at dit produkt opfylder de væsentlige krav i direktivet
5. Undersøg, om der findes standarder for dit produkt
6. Udarbejd den tekniske dokumentation (teknisk dossier)
7. Udfyld overensstemmelseserklæringen
8. Undersøg, om der findes en national lovgivning i det land, produktet skal sælges i
9. Sæt CE-mærket på produktet
10. Anden lovgivning
1. Find de EU-direktiver, som gælder for dit produkt
Undersøg først, om produktet skal CE-mærkes. På listen over produktgrupper kan du se, om dit produkt skal CE-mærkes. Her vil det også fremgå, hvis der er produkter, der er undtaget fra direktivet – fx angiver legetøjsdirektivet at puslespil over 500 brikker er undtaget, da et puslespil med så mange brikker ikke betragtes som legetøj.
Vær desuden opmærksom på, at et produkt kan være omfattet af mere end ét direktiv. Fx vil en elektrisk kødhakkemaskine være omfattet af både maskindirektivet og lavspændingsdirektivet.
2. Undersøg, hvilken dato der gælder for CE-mærkning af dit produkt
Datoen for, hvornår CE-mærkning er et krav til dit produkt, finder du i direktivet. Der gælder samme dato for alle produkter, der er omfattet af et direktiv. Når et nyt direktiv eller en revision af et eksisterende direktiv træder i kraft, er der i direktivet defineret en dato, der oplyser om, hvornår man senest skal anvende CE-mærkning i henhold til direktivet.
CE-mærkning af byggevarer adskiller sig dog på dette punkt. Datoerne fastsættes i forhold til de konkrete byggevareprodukter og er forskellige fra produkt til produkt. Datoerne fastsættes, når den europæiske standard harmoniseres i EU-Tidende. Datoerne for byggevarer skal derfor findes for den enkelte byggevare i EU’s liste over harmoniserede byggevarestandarder.
3. Find proceduren for overensstemmelsesvurdering af dit produkt
Proceduren for overensstemmelsesvurdering finder du i det specifikke direktiv. Procedurerne kan nemlig være forskellige og variere fra direktiv til direktiv. I de fleste tilfælde kan producenten selv udføre overensstemmelsesvurderingen, men hvis der i direktivet er angivet krav om en tredjepart, så skal producenten overlade overensstemmelsesvurderingen til et af de bemyndigede organer, der er udpeget til området. Se listen over bemyndigede organer.
For byggevarers vedkommende er proceduren direkte fastlagt i den harmoniserede standard for byggevaren.
4. Sørg for, at dit produkt opfylder de væsentlige krav i direktivet
EU-direktiverne for CE-mærkning er udarbejdet sådan, at de indeholder væsentlige sikkerhedskrav til produkterne. En del af processen frem til CE-mærkning er derfor at forholde sig til de væsentlige sikkerhedskrav i det eller de direktiver, der gælder for produktet. Alle væsentlige sikkerhedskrav skal overholdes for at kunne CE-mærke, men da direktiverne omfatter en produktgruppe, kan der være sikkerhedskrav, der ikke er relevante for det konkrete produkt. Der kan eksempelvis være et krav om begrænsning af ”støj” i direktivet for produktgruppen, men hvis det konkrete produkt ikke udsender ”støj”, er dette væsentlige sikkerhedskrav ikke relevant i det konkrete tilfælde.
Hvis der findes en harmoniseret standard, er det et praktisk sted at finde væsentlige krav. De harmoniserede standarder indeholder nemlig de væsentlige krav og giver dermed formodningsret, dvs. overholder man standardens krav, har man ret til at formode, at direktivets krav er overholdt.
5. Undersøg, om der findes standarder for dit produkt
En standard kan fx indeholde beskrivelse af, hvordan en maskine skal konstrueres for at undgå klemningsfare, eller hvordan man overfladebehandler legetøj til små børn. Standarden kan også være produktspecifik og fx anvise en hensigtsmæssig konstruktion af en elektrisk hospitalsseng.
Det er imidlertid ikke altid, der findes en harmoniseret standard for det specifikke produkt med beskrivelse af CE-mærkningen. Her må producenten så finde andre veje til at opfylde direktivets krav: Det kan fx være at finde en standard for et andet lignende produkt eller dele fra andre standarder.
For byggevarers vedkommende er det mere enkelt. Her skal der nemlig være en harmoniseret standard for overhovedet at kunne CE-mærke. Hvis man imidlertid har et byggevareprodukt, som man frivilligt ønsker CE-mærket, men hvor der ikke er en harmoniseret standard, kan det ske gennem en ETA. ETA står for European Technical Assessment og er en europæisk teknisk vurdering. Læs mere på www.etadanmark.dk. ETA´en fungerer som grundlag for udarbejdelsen af en ydeevnedeklaration og er dermed et vigtigt skridt henimod CE-mærkning.
6. Udarbejd den tekniske dokumentation (teknisk dossier)
Det er producentens ansvar at få udarbejdet den tekniske dokumentation. Den tekniske dokumentation, nogle gange også kaldet det tekniske dossier, skal dokumentere, at produktet opfylder direktivets krav. Kravene til, hvad den tekniske dokumentation skal indeholde, findes i det enkelte direktiv. Hvis der gælder mere end et direktiv for et produkt, skal den tekniske dokumentation opfylde kravene fra alle direktiverne.
Som hovedregel bør dokumentationen omfatte produktets konstruktion og funktion.
Eksempler på teknisk dokumentation:
Producentens navn og adresse samt information om evt. produktionssteder
Konstruktions- og fabrikationstegninger
Liste over anvendte standarder
Risikovurdering
Eventuelle prøvningsrapporter
Brugsanvisning
Overensstemmelseserklæring/Ydeevnedeklaration.
Producenten skal som udgangspunkt opbevare den tekniske dokumentation – og kunne stille den til rådighed for myndighederne - i mindst 10 år fra den sidste dato, hvor produktet blev fremstillet og markedsført. Kravet til, hvor længe den tekniske dokumentation skal opbevares, kan variere. Perioden finder du i det enkelte direktiv.
7. Udfyld overensstemmelseserklæringen
Når dit produkt er klart til at blive markedsført, skal du udarbejde en såkaldt overensstemmelseserklæring. Den skal indeholde oplysninger om direktiver, standarder eller andre normative dokumenter, oplysninger om producentens kontaktoplysninger og oplysninger om evt. tredjepart eller bemyndiget organ.
Med den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen erklærer du som producent, at det er dit ansvar, at produktet overholder direktivets krav, og at du bekræfter, at du har gennemført alle de nødvendige vurderinger, fx risikovurdering.
8. Undersøg, om der findes en national lovgivning i det land, produktet skal sælges i
Et af formålene med CE-mærket er at sikre, at produkter frit kan bevæge sig i EU- og EØS-landene. Her kan man sammenligne CE-mærket med et rejsepas. Det betyder, at de nationale myndigheder i EU ikke kan stille strengere krav til et produkt, end medlemslandene er blevet enige om. Men vær opmærksom på, at der i de enkelte lande kan være særlige krav til produktet i brugssituationen. Fx kan der være særlige krav til serviceeftersyn på elevatorer. Og endelig kan kunden altid stille krav, der går videre end direktivernes eller forordningernes krav. Find mere information om de enkelte landes lovgivning hos Indre Markeds Center.
9. Sæt CE-mærket på produktet
Hvor CE-mærket skal placeres, og hvordan CE-mærket skal udformes, kan variere, afhængigt af hvilket produkt der er tale om. De nærmere anvisninger om placering, indhold og udformning står i den harmoniserede standard. Hvis ikke der findes en harmoniseret standard, er det de generelle anvisninger i direktivet, der skal anvendes.
10. Anden lovgivning
CE-mærket er sat på produktet, men du er ikke helt færdig endnu? For der kan være anden harmoniseret lovgivning, som du skal følge, men som ikke direkte har noget med CE-mærkningen at gøre. Det kan fx være: WEEE-direktivet, som omfatter alle elektroniske produkter, Emballagedirektiver, REACH-forordningen eller Batteridirektivet. Tjek derfor, hvilken lovgivning der i øvrigt gælder for dit produkt.